IM体育2022年，《“十四五”医药工业发展规划》的出台，对我国医药企业的创新驱动、国际化水平等提出了更高要求。公司始终坚持“创新求发展、质量求生存”的发展理念，紧紧围绕以危害人类健康的重大传染病与重大疾病所需的疫苗及诊断试剂发展为主业，不断创新和发展新技术。

　　报告期内，公司与厦门大学、香港大学合作研发的鼻喷新冠疫苗被纳入紧急使用，正在开展附条件上市申报的相关工作；二价HPV疫苗达到设计产能年产3,000万支，销量突破2,500万支，并相继获得摩洛哥、尼泊尔、泰国、刚果（金）4个国家的上市许可；九价HPV疫苗III期临床试验进展顺利，正按计划进行随访，与佳达修9的头对头临床试验已完成临床试验现场及标本检测工作，正在进行数据统计分析，小年龄桥接临床试验完成入组工作；戊肝疫苗在美国进行的I期临床试验已完成；20价肺炎疫苗、重组带状疱疹病毒疫苗、重组三价轮状病毒亚单位疫苗、第三代HPV疫苗、四价肠道病毒灭活疫苗和鼻喷三价新冠-三价流感病毒疫苗等新项目研发工作均顺利开展。

　　报告期内，公司新增化学发光检测项目13项，包括1项甲功检测项目（TRAb）、2项新冠抗体检测项目（2019-nCoVIgG和2019-nCoVIgM）、1项激素检测项目、1项心脑血管检测项目及8项急诊项目，进一步完善了公司的免疫检测产品线，其中新型冠状病毒抗体检测项目在总抗体检测项目的基础上增加了IgG和IgM分型检测。

　　2022年1月，WHO将公司生产的结核IGRA检测试剂加入其重点推荐的产品目录，该产品成为唯一被推荐的国产结核诊断产品，为该产品在海外扩大销售奠定了坚实基础。2022年3月，公司自主研发生产的新冠抗原检测试剂盒（胶体金法）在国内获批上市，带动了公司体外诊断试剂整体销售额的增长；公司完成全自动核酸检测设备Wantag-Vortex的研发并获证，实现核酸提取和检测全自动一体化的目标，新冠核酸快速检测试剂通过CE认证。2022年5月，公司的人类免疫缺陷病毒（HIV1+2型）抗体检测试剂盒（胶体金法）获得欧盟公告机构TVSD签发的CE认证证书，为公司的HIV快检产品进入欧洲市场铺平了道路。2022年12月，公司自主研发的小型化台式化学发光免疫分析仪Wan100获得注册证，开拓了化学发光免疫分析仪在中小型医院及实验室的应用市场。

　　报告期内，公司实现营业收入1,118,518.87万元，同比增长94.51%。其中，诊断分部实现收入267,411.56万元，占比为23.91%；疫苗分部实现收入849,255.68万元，占比为75.93%。公司实现净利润486,330.12万元，同比增长133.90%。其中，诊断分部实现净利润81,766.55万元，占比为16.81%；疫苗分部实现净利润404,563.57万元，占比为83.19%。

　　近年来，公司研发团队聚焦新冠病毒检测相关原料和试剂研发，迅速推出酶联免疫、POCT检测、化学发光、分子诊断等不同检测方法的检测试剂。2022年3月,公司自主研发生产的新冠抗原检测试剂盒（胶体金法）在国内获批上市。

　　报告期内，公司开展了传染病诊断、癌症早筛、炎症感染、激素检测、心脑血管等多项诊断试剂及标准物质的研发、临床及注册工作，取得生化、免疫和仪器等新产品医疗器械注册证或备案证明26项，取得国家二级标准物质2项，提交申请并获得国内注册受理新产品22项。传染病、肿瘤标志物、甲功等原料正在开展研发与测评工作，积极布局和推动传染病、肿瘤标志物等系列检测项目的研发、临床和注册工作。2项新型冠状病毒抗体化学发光检测试剂获批，进一步补足了新型冠状病毒检测系列产品线。促甲状腺激素受体抗体、人生长激素和脂蛋白相关磷脂酶A2和8个急诊项目获批。核酸微流控检测平台和鼻咽癌创新检测标志物产品的开发取得阶段性突破，核酸的呼吸道9项快检试剂和B19试剂通过中检院注册检验。化学发光检测产品，如呼吸道系列、EB病毒系列、优生优育系列产品注册进度稳步推进。Wan100新机型新增配套试剂的机型变更工作正稳步推进，截至报告期末，已有6个项目完成注册变更工作。体外诊断仪器研发已覆盖免疫、生化、分子、流水线与POCT检测领域，全自动样品处理系统与核酸提取仪FMNE-08已完成备案；全自动微流控芯片核酸分析仪MFCS-6已完成小型化设计，并获得国内注册受理；报告期内已开展高速发光、高速生化仪以及生免一体机的开发。

　　戊肝疫苗在美国进行的I期临床试验已完成，于2022年6月收到医学报告，数据显示，戊肝疫苗在美国人群中具有良好的安全性和免疫原性。

　　九价HPV疫苗III期临床试验和产业化放大进展顺利，与佳达修9的头对头临床试验已完成临床试验现场及标本检测工作，处于统计分析和医学总结报告产出阶段，结果达到临床试验设计预期；小年龄桥接临床试验完成入组工作，已完成商业化生产车间建设，正在进行产业化放大生产研究。

　　20价肺炎疫苗于2022年11月10日通过江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会审查并获得伦理批件，并于2023年2月启动受试者招募工作。

　　在奥密克戎变异株全面流行背景下，鼻喷新冠疫苗在4个国家、33个现场完成3万多例受试者的III期临床保护研究，于2022年12月2日获批紧急使用，同步建成年产能1亿剂生产线并投入运行；确定了鼻喷新冠疫苗的3-17岁I期临床试验方案并通过伦理审查。

　　冻干水痘减毒活疫苗完成III期临床试验，正在进行生产申报准备工作；冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）完成IIa临床现场工作，正在开展IIb临床试验。

　　重组带状疱疹病毒疫苗、重组三价轮状病毒亚单位疫苗和第三代HPV疫苗、四价肠道病毒灭活疫苗和鼻喷三价新冠-三价流感病毒疫苗正开展临床前药学和药效研究工作。

　　截至报告期末，公司拥有有效专利253项，其中发明专利为197项。报告期内，公司申请专利42项，其中新申请国内专利34项、国际专利申请8项；获得授权专利37项，其中国内授权24项，国际授权13项。

　　截至报告期末，公司拥有6项新药证书、11项药品注册证书、404项医疗器械注册证、156项国家二级标准物质证书；报告期内，获得26项医疗器械注册证，1项药品紧急使用，2项标准物质，受理国内新产品注册22项。

　　截至报告期末，公司拥有119项国际认证，其中包含90项欧盟CE认证、4项世界卫生组织PQ认证、3项美国FDA授权和3项澳大利亚TGA认证；报告期内，获得8项国际认证，其中二价HPV疫苗获得摩洛哥、尼泊尔、泰国和刚果（金）4个国家的上市批准。

　　在体外诊断领域，公司自主研发生产的新冠抗原检测试剂盒（胶体金法）2022年3月在国内获批上市，是国内较早获批上市的新冠抗原检测产品之一，产品得到客户的广泛认可，销售实现较大增长。报告期内，基于优秀的新产品研发能力和良好的市场布局，公司在常规检测项目因患者就诊量大幅减少而下降的情况下，体外诊断试剂的整体销售额较去年同期仍有明显增长。

　　化学发光产品方面，报告期内，公司获得TRAb、hGH、Lp-PLA、2019-nCoVIgG、2019-nCoVIgM等13个产品的医疗器械注册证书，进一步完善了公司化学发光甲功、激素、心血管和传染病等系列产品线。完成小型化学发光仪Wan100的开发，并获得注册证；完成全自动样本处理系统（流水线）WanTLAPus的开发和备案工作，并实施量产。不同仪器上市后满足了不同客户的多样化需求。

　　国际市场方面，公司的化学发光试剂已经获得61项欧盟CE认证。报告期内，公司对欧洲区域的经销渠道进行梳理，自主研发的Caris200、Wan200+全自动化学发光免疫分析仪和配套的化学发光试剂进入海外市场的工作正稳步推进中。报告期内，公司的产品质量体系完成了ISO13485、ISO9001的再认证和血筛酶联免疫产品的CE再认证。2022年5月，公司的人类免疫缺陷病毒（HIV1+2型）抗体检测试剂盒（胶体金法）获得欧盟公告机构TVSD签发的CE认证证书，为公司HIV快检产品进入欧洲等市场铺平了道路。报告期内，WHO将公司生产的结核IGRA检测试剂加入其结核检测指南和操作手册推荐的产品目录中，此产品成为唯一被推荐的国产结核诊断产品，说明公司结核IGRA检测试剂达到了世界先进水平，为该产品在海外进一步扩大销售奠定了坚实基础。

　　在疫苗领域，报告期内，二价HPV疫苗的销售量突破2,500万支。公司积极和教育部门、妇联机构、公共卫生预防妇幼健康体系等开展合作，通过加强对重点人群的科普教育和专业培训，不断提高专业人士和公众对于宫颈癌疾病预防的认知，以公司二价HPV疫苗小年龄段的两针优势、预防效果和国际品质等为切入点，帮助适龄儿童家长及适龄女性逐步树立“早接种、早受益”的理念，不断提高公司二价HPV疫苗的市场认可度。公司积极响应WHO消灭宫颈癌号召，积极参与广东、济南和成都等多个省份/城市的惠民项目试点。2022年3月，公司中标广东省适龄女生人乳头瘤病毒（HPV）疫苗采购等惠民项目，推进宫颈癌疫苗在部分年龄段免费接种，进一步推动了HPV疫苗接种的宣传普及，提升了民众对于宫颈癌危害和接种疫苗的认知率。

　　国际市场方面，二价HPV疫苗通过WHOPQ认证后，2022年相继获得摩洛哥、尼泊尔、泰国、刚果（金）的上市许可，2023年1月获得柬埔寨上市许可，巴基斯坦、印尼、哈萨克斯坦、肯尼亚、埃塞俄比亚、缅甸、乌兹别克斯坦等国的注册申报正有序推进中，公司产品的国际竞争力进一步提升。

　　在体外诊断领域，公司坚持“以服务市场需求为引导”的理念，针对不同产品实行不同的生产模式。报告期内，针对迅猛增加的新冠抗原试剂需求，实时应变，积极响应国家防疫政策调整，预见性的做好充足物料储备、以“闭环管理、24小时运行”的紧急状态为政府和市场的需求提供保障，集各方之力迅速反应，在原来出口生产的基础上增加新改车间1,000平米、增加设备投入近百台，以最大的生产能力满足客户需求，得到了市场的高度评价。

　　对市场需求稳定的常规产品持续推进精益生产，有效降低运营成本，实现战略层面到战术维度的统一协调，同时对制造环节的关键数据和指标进行记录、汇总、监控和分析，确保生产力的持续提高，实现了安全库存有保障、客户需求均满足的预期目标，在同行业中树立了良好口碑，收获了极高赞誉。

　　在疫苗领域，报告期内，二价HPV疫苗通过持续技术改进，建立精益组织，全面推进精益生产，持续发掘产能潜力，实现年产超3,000万支，鼻喷新冠疫苗建成年产能1亿剂生产线并投入使用。疫苗生产车间成功上线制造执行系统（MES），实现疫苗生产全流程信息化水平提升。启动工艺建模软件部署工作，利用大数据平台进一步提高单产，为2023年提产扩能增效夯实基础。完成九价HPV疫苗商业化车间设施设备的安装调试，顺利进入工艺转移阶段，实现中试生产工艺在商业化规模成功放大，助力九价HPV疫苗产业化驶入快车道。

　　公司积极组织落实《药品管理法》《疫苗管理法》《中华人民共和国药典》《药品生产监督管理办法》《医疗器械监督管理条例》《中华人民共和国生物安全法》、GMP、GSP、GVP等相关法律法规要求，确保公司生产质量管理全过程合法、合规。其中，在实施《疫苗管理法》过程中坚持“四个最严”，对疫苗的研发、注册、生产、批签发和流通等方面进行全方位的管理。通过执行ISO13485:2016、欧盟CE、WHO、FDA、MEA等国际生产质量管理体系的要求，并得到GSK、PATH、国际专家顾问等指导，使得构筑的国际化生产质量管理体系不断改进完善。将注册产品的安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品/器械产品生产、控制及放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的产品符合预期用途和国际标准、国家标准、注册标准等要求。

　　公司始终坚持全面质量管理的理念，适应市场经济，将顾客需要提到最高层次。以顾客需求为导向，进行风险控制，以数据说话，实施全员参与、全过程跟踪和全面质量管理。产品高质量标准，严格控制各个环节的质量，提高员工的综合能力，引进先进设备和技术，持续优化管理体系，提高质量管理的效果。2022年，通过与德国的第三方检测认证机构TUV南德意志集团(公告机构代号CE0123，以下简称“TUV南德”）合作，进一步提高了对欧盟医疗器械法规的理解，完善了企业生产质量管理体系，人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）获得TUV南德认证。公司国际外贸团队积极开拓新冠病毒抗原金快速检测试剂的海外市场，该产品先后获得了德国保罗埃利希研究所（德语：Pau-Ehrivh-institut，简称PEI）性能验证、德国联邦药品和医疗器械管理局(BfArM)的国外标准备案；自检和专业检欧盟CE认证，获得了法国、意大利、澳大利亚、智利、洪都拉斯备案，2022年获得了英国备案，促进了公司质量管理体系与国际接轨。

　　公司始终重视质量管理体系的完善和改进，重视生产过程的工艺控制，始终将提升产品质量作为企业管理的最重要一环。质量负责人直接接受公司总经理的领导，公司设立的质量管理部门负责公司质量管理体系的建设和运行。质量保证部门建立并完善了质量管理体系文件，覆盖了厂房设施、设备、物料、卫生、验证、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告、自检等方面的内容，并负责对生产过程的各个关键监控点和各项工艺参数进行监督检查，对生产全过程实行偏差、变更管理和风险控制管理。保证持续稳定地生产出符合预期用途、国际标准、国家标准和注册标准要求的产品。不断改进和优化质量管理体系，落实到物料采购、生产、检验、储存、流通等各个环节，确保向社会提供优质、安全、有效的产品。质量控制部对原辅材料、包装材料、中间品、半成品、成品进行质量检定、过程控制、持续稳定性试验考察、环境监测等工作。2022年，公司酶免类药品检测试剂盒批批检的检定合格率为100%，公司产品接受监督抽检全部合格。公司接受药监部门的GMP符合性检查、新产品体系核查及国际监督检查、第三方EVPU、TUV、BQS等周期性审核和视频检查均顺利通过。接受了内外部认证及换证检查共11次、供应商审计5次、疫苗周检查48次、专项检查共132次（包括疫苗生产质量管理、器械生产和经营；药品生产和经营）。落实企业的主体责任，积极配合疫苗周检查的各项工作，质量管理体系运行良好，确保产品全生命周期的安全有效。

　　在疫苗领域，在实施《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产质量管理规范》等过程中坚持“合法依规”，对疫苗的产品研发、技术转移、商业化生产、疫苗流通等进行全链条管理，生产过程全面采用信息化系统包括LIMS、MES、EMS等，在满足监管要求的同时，实现疫苗生产质量管理水平跨越式提升，2022年度疫苗产品批签发合格率达到100%。公司正大力推进在生物制品领域中的数字化场景应用，正与智能制造、大数据分析的领军供应商在关于机理建模、机器学习以及“数字孪生”等方面展开密切合作，持续地为公司产品开发管线中的产品进行赋能，公司也将全面地向“数智化”工厂转型。

　　公司高度重视人力资源战略，积极推进人力资源改革及建设工作，不断建立和完善与职工身心健康、技能提升、精神文明相关的制度与措施，不断改善和优化整体人力资源结构，为公司可持续发展提供智力支持。

　　2022年，公司人力资源的工作重点为疫苗团队人才梯队搭建和组织完善。采用多种招聘渠道和方式满足各业务部门人员的需求，采取自招与委托第三方相结合的方式解决人员短缺问题。在人才队伍搭建的同时，重视培训管理，通过培训使得员工的知识、技能、工作方法、工作态度以及工作的价值观得到改善和提高，从而发挥出最大的潜力提高个人和组织的业绩，不断提高企业的人才竞争力、企业凝聚力和战斗力，实现企业和个人的双重发展。

　　公司视人为核心资本，倡导和谐简单的人际关系，以促进和谐为目标，积极建立稳定协调的劳动关系。2022年3月，公司人力资源部被中关村科技园区昌平园工会评选为“经济技术创新”先进班组。2022年6月，公司启动员工满意度调查和敬业度调查项目，倾听员工心声，从敬业度分布、驱动因素排序等方面进行分析，对标标杆企业，着力打造和谐企业。2022年9月，公司被中华人民共和国人力资源和社会保障部、中华全国总工会、中国企业联合会/中国企业家协会、中华全国工商业联合会评选为“全国和谐劳动关系创建示范企业”。

　　报告期内，随着公司的高速发展、产品上市及人员扩充，人力资源体系全新升级，将更有效的推进公司战略落地、打造企业文化软实力。报告期内，通过“人才队伍素质提升”、“基层管理者能力提升”、“薪酬绩效体系升级”等重点人力资源工作的开展，提升人才队伍领导力及组织能力，为企业可持续发展提供人力资源保障。

　　截至2022年12月31日，公司共有员工4,016人，较上年增加913人，其中研发人员1,259人。

　　截至报告期末，公司获得国家企业技术中心、国家技术创新示范企业、国家知识产权优势企业、国家地方联合工程实验室、博士后科研工作站、全国和谐劳动关系创建示范企业等70项荣誉称号；公司研发产品获得国家科学技术进步奖二等奖、国家技术发明奖二等奖、北京市科学技术一等奖、亚洲生物技术最佳创新奖及中国专利金奖等28项奖励。

　　报告期内，公司被认定为国家知识产权优势企业和全国和谐劳动关系创建示范企业；万泰沧海获得福建省工业龙头企业、福建省企业技术中心入库培育企业、厦门市先进制造业领军企业、厦门市重点工业企业、厦门市未来产业骨干企业等称号；康彻思坦、万泰凯瑞和万泰沧海获得市级“专精特新”中小企业的认定。

　　报告期内，公司与厦门大学、罗格斯大学、香港大学、盖茨基金会、发展中国家疫苗制造商联盟（DCVMN）、PATH组织、IVI组织、四川大学、大连理工大学、佐治亚理工学院等国际组织与机构的合作均在顺利推进中。

　　公司继续保持与国内外知名企业的合作关系，代理法国伯乐公司HIVAg/Ab检测试剂和HBsAg检测试剂，法国迪卡斯全自动血型仪等，积极将国际先进的检测技术引入中国；加强与美国贝克曼库尔特公司合作，为其传染病诊断试剂的开发提供技术支持；加强与日本知名诊断试剂供应商希森美康公司的合作开发关系，在肝炎诊断领域为其提供技术开发服务。仪器方面，全自动核酸检测流水线上市，技术上与日本知名医疗器械生产商A&T合作，将国际先进的自动化流水线设备引入中国。同时，公司与国产流水线厂家合作，给客户提供更多选择。在生化诊断、POCT等方面不断与国内厂家开展技术交流与合作，通过加强合作关系，进一步拓展公司产品线。

　　报告期内，万泰沧海与西门子（中国）有限公司数字化工业集团签署数字化战略合作协议，西门子将为万泰沧海提供完整的数字化制药解决方案及工程项目落地实施服务，推进万泰沧海在疫苗领域的数字化、产业化发展。万泰沧海与国药集团医药物流有限公司及部分分子公司签订战略合作协议，国药物流为万泰沧海提供冷链运输服务，此次协议签订将更有利于后续双方的高效协同。在盖茨基金会支持下，万泰沧海与PATH组织的一项关于二价HPV疫苗的国际临床合作正在加纳和孟加拉国按计划开展中。同时，围绕支撑戊肝疫苗全球拓展，万泰沧海和InternationaVaccineInstitute（IVI）正在探讨针对孕妇人群在巴基斯坦开展戊肝疫苗安全性和免疫原性的临床合作。此外，关于九价HPV疫苗更深入的合作探讨，戊肝疫苗的剂型开发及WHO预认证计划的讨论正在平行推进中。

　　根据《国民经济行业分类》，公司所处行业为“C制造业”中的“C27医药制造业”，具体为生物制品行业，包括体外诊断和疫苗两个子行业。

　　体外诊断（IVD），是指在体外通过对样本，包括体液、细胞和组织等，进行检测而获取临床诊断信息，进而辅助疾病的预防、诊疗、预后和健康管理，是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。体外诊断按检测原理或检测方法主要有生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、临检类诊断、病理诊断等。当前常见的体外诊断业务主要包含仪器、试剂、耗材以及围绕相关产品提供的服务。

　　体外诊断行业是医疗健康领域最具发展前景的医疗器械细分产业之一，随着全球经济的发展、人们保健意识的提高以及全球多数国家医疗保障政策的完善，全球体外诊断行业持续发展。自2020年以来，全球体外诊断行业市场发生不同程度的变化，整体需求呈现井喷态势。需求端的变化不仅表现在传染性疾病领域不断增长的诊断需求，大健康领域的服务需求也在快速增多。根据KaoramaInformation发布的报告《TheWordwideMarketforInVitroDiagnosticTests,15thEdition》，2022年全球体外诊断市场销售规模可能接近1,300亿美元，而且行业的整合趋势在加强。

　　体外诊断行业是医疗体系中的重要一环，随着相关技术的发展和国家的政策支持，近几年国内诊断行业得到了快速发展，各种新技术、新平台、新检测标志物层出不穷，特别是近几年，体外诊断行业已成为医疗市场最活跃且发展最快的行业之一。我国体外诊断产业起步较晚，但在全球市场中的份额日益增加，并逐渐超越欧洲，成为全球第二大市场。从市场规模来看，我国体外诊断行业正处在黄金增长期。根据中商研究院的研究数据显示，2021年国内体外诊断市场规模超过1,200亿元，年增速约为20%，高于全球市场。

　　当前，我国体外诊断行业的产业链已形成了上中下游的结构。上游主要是原材料，广义上包括用于制备体外诊断试剂的生物活性/非生物活性材料，以及研制体外诊断设备所需的零部件。由于原材料直接影响检测成果，对稳定性要求高，该领域对进口的依赖程度较高。但随着产业化升级，已有较多的国内企业着手布局原材料细分市场。中游是体外诊断厂商，输出仪器、试剂、服务。在我国，外资企业占据了主导地位，罗氏、雅培、西门子、丹纳赫等外资企业市场占比较大，而国产厂家整体呈现小而散的竞争格局，同时具备试剂和仪器研发能力的企业凤毛麟角。近几年，在政策的支持下，国内企业踔厉奋发，以适应中国国情的方式逐步实现不同领域、不同程度的国产替代，并从低端技术领域向中高端技术领域转移。下游是经销商和用户，其中经销商不仅为终端用户提供产品，还输出技术支持；终端用户主要有医疗机构、第三方实验室、科研机构、家庭个人等。下游市场不断扩大、增长的规模和需求也促进了上中游产业的发展。

　　从细分领域来看，行业趋势形成。其中，生化诊断向封闭化趋势发展；化学发光将逐步替代酶联免疫和实现进口替代；分子诊断随着二代测序技术普及液体活检多项应用的开发，肿瘤领域将带来新的检测市场；POCT向小型化、集成化、定量化发展，并借助互联网向家庭慢病监测和管理的新模式延伸；病理产品将向自动化、高通量方向发展。当前，终端市场用户对体外诊断解决方案的系统化、自动化、快速化、信息化提出了更高的技术要求，同时国家陆续出台健康产业相关扶持政策，加上分级诊疗、医保控费、医疗反腐措施的不断加强，以及各类型传染病的持续影响、各级市场大健康需求的释放等诸多因素正在引导我国体外诊断行业走向规范化、专业化、平台化、国际化。在这种大的发展趋势下，国内体外诊断企业唯有立足自主创新，密切关注市场需求，提升产品质量、服务效果，方能抓住行业高速发展机遇。

　　我国体外诊断行业经过30年的发展，已形成技术全面、品类齐全、竞争有序的行业格局，在生化检测和传统免疫检测领域，随着国内技术积累，国产产品已能够达到国际同等水平，部分领域正实现国产替代。随着国家对深化医疗改革、降低医疗负担和加大医疗产品国产化水平的重视程度不断提高，我国的体外诊断行业进入了高速发展的黄金时代。根据Frost&Suivan数据，我国体外诊断市场规模由2016年的450亿元增长至2021年的1,243亿元，2016-2021年均复合增长率为22.5%；预计到2024年，我国体外诊断市场规模将达1,957亿元，2021-2024年均复合增长率将达16.3%。未来随着技术的不断升级、前沿技术应用的转化，新兴技术领域的布局和发展将成为我国IVD行业高速发展的核心驱动力并有望在技术领域实现弯道超车。

　　近年来，随着全球医疗科技水平的提升及民众疫苗接种意识的提高，创新型疫苗不断涌现，多种亚单位疫苗、重组疫苗、核酸疫苗等创新型疫苗接连问世，拉动了全球疫苗市场规模快速增长。根据灼识咨询报告，全球疫苗市场规模将于2030年达到1,127美元（不含新冠疫苗），2022年至2030年复合增长率达6.3%。

　　2022年是实施“十四五”规划的关键之年，《“十四五”医药工业发展规划》中强调了新型疫苗研发和产业化能力建设，并支持建设新型病毒载体疫苗、DNA疫苗、mRNA疫苗、疫苗新佐剂和新型递送系统等技术平台。在政策和技术产品双驱动、以及市场需求扩容下，我国疫苗行业也正迎来快速发展期。根据灼识咨询报告，我国疫苗市场规模将于2030年达到2,157亿人民币（不含新冠疫苗），2022年至2030年复合增长率达11.58%。

　　与国际主流疫苗产品相比，国内仍有较大的未满足需求，疫苗覆盖率仍有巨大的提升空间，市场蕴含着庞大的发展机遇。因此，为满足这样的需求，未来国内疫苗产品研发将朝着价次提升、联合疫苗升级、工艺优化改进、新技术路线布局等方向发展。以重组亚单位疫苗、病毒载体疫苗和核酸疫苗为代表的第三代疫苗技术在新冠疫苗上的成功应用催化了国内创新技术平台的升级，促进了多种重磅和高挑战新品种的布局，例如新型佐剂平台、病毒载体技术平台和mRNA技术平台的崛起，同时也带来了重组带状疱疹疫苗、轮状病毒疫苗、呼吸道合胞疫苗和登革热病毒疫苗等新品种的火热竞争。

　　公司始终坚持“创新求发展、质量求生存”的发展理念，紧紧围绕以危害人类健康的重大传染病与重大疾病所需的疫苗及诊断试剂发展为主业。公司的主要产品从大类上分为体外诊断产品及疫苗产品两类。

　　公司生产的体外诊断试剂主要包括酶联免疫诊断试剂、胶体金诊断试剂、生化诊断试剂、化学发光诊断试剂及核酸诊断试剂以及临床检验质控品、标准物质等体外诊断用生物制品，主要用于血清、血浆、尿液等体液样本的检测以获取相关临床诊断信息。体外诊断仪器方面，公司推出了小型化全自动化学发光免疫分析仪、微流控芯片核酸分析仪、IM体育以及POCT式核酸快速提取仪。进一步优化干式荧光免疫分析仪、全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统、全自动化医学检验流水线等产品。

　　公司研发、生产和销售的疫苗主要包括戊肝疫苗、二价HPV疫苗和鼻喷新冠疫苗，在研管线价肺炎疫苗、重组带状疱疹病毒疫苗、重组三价轮状病毒亚单位疫苗、第三代HPV疫苗等新型基因工程疫苗以及冻干水痘减毒活疫苗、新型冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）疫苗、四价肠道病毒灭活疫苗和鼻喷三价新冠-三价流感病毒疫苗等。其中，公司生产的“益可宁Hecoin”疫苗系全球唯一上市的戊型肝炎疫苗，“馨可宁Cecoin”疫苗系首个获批上市的国产宫颈癌疫苗，“沁可宁Pneucoin”系全球首个经三期临床试验证明对Omicron株有良好保护效力的黏膜免疫新冠疫苗。

　　多年来，公司坚持自主创新和引进消化两步走战略，坚持产学研联动发展。公司承担了多项国家和地方的创新课题项目，建设了大肠杆菌类病毒颗粒疫苗开发技术、新型重组亚单位疫苗开发技术、活病毒疫苗制备技术、多糖蛋白结合技术、新型佐剂评价筛选技术、酵母表达技术、昆虫细胞杆状病毒表达技术、CHO细胞表达技术和多种抗体抗原研发平台、核酸检测试剂研发平台等。报告期内，公司继续保持和厦门大学、中国疾病预防控制中心、军事医学科学院等单位的合作，加强北京和厦门的博士后科研工作站建设，保持公司研发的持续性和创新性，持续提升公司竞争力。

　　经过多年的发展，公司已建设了一支高素质的研发队伍，形成了有效的创新机制和人才培养机制，研发工作高效运行，保障了公司的技术积累和技术创新，同时，持续的高研发投入使得公司的产品研发和技术创新得到保障。

　　报告期内，公司研发了多项诊断试剂，包括新型冠状病毒、呼吸道及肠道病原体、肝炎病毒、优生优育以及肿瘤标志物等检测试剂。其中，新冠、EB病毒、心肌、感染、优生优育等标志物检测试剂获得21项注册证书，艾滋病毒抗体检测试剂获得欧盟CE认证；全球创新成果EB病毒BNLF2b抗体检测、2项新冠检测、2项流感检测等21项检测试剂获得国内注册受理；另有51项产品获得临床备案进入临床试验阶段。公司研发的新冠抗原检测试剂优势突出，2022年3月，公司自主研发生产的新冠抗原检测试剂盒（胶体金法）在国内获批上市，适用于体外检测人口咽/鼻咽/鼻拭子样本中的新型冠状病毒（2019-nCoV）核衣壳蛋白抗原，15分钟内即可获得检测结果。2022年，该产品销售全球20多个国家共计1.55亿人份。

　　报告期内，进一步完善发光产品线，公司自主研发的全自动化学发光免疫分析仪（Caris200）、新一代模块化全自动化学发光免疫分析仪（Wan200+），均可配合公司化学发光试剂使用；推进低速小型化全自动化学发光免疫分析仪Wan100及高通量的产品开发，全自动化学发光免疫分析仪（Wan100）获批上市。核酸诊断产品方面，大型全自动多重PCR检测设备和小型快速核酸POCT检测仪器与核酸试剂配套使用，已完成全自动核酸提取仪WanTag-EW、对流式核酸分析仪CP-08A产品开发。同时推进快速核酸检测产品微流控芯片核酸分析仪的开发，全自动微流控芯片核酸分析仪已获得注册受理。仪器产品配套试剂不断拓展，形成体外诊断试剂与仪器同步发展的格局。

　　公司的疫苗产品以自主研发的创新疫苗为主，具有技术创新性和领先性。戊肝疫苗属全球独家产品，二价宫颈癌疫苗是第一支由发展中国家拥有完全自主知识产权并获得国际认可的宫颈癌疫苗，已通过WHOPQ认证并获得摩洛哥、尼泊尔、泰国、刚果（金）的上市许可。第二代宫颈癌疫苗--九价宫颈癌疫苗已完成III期临床试验接种，正按方案进行访视，进度在国内居于领先地位。报告期内，鼻喷新冠疫苗完成III期临床试验的中期主数据分析，结果表明鼻喷新冠疫苗对于Omicron感染导致的COVID-19可产生良好的保护力。同时具有很好的安全性，并于2022年12月2日获批紧急使用。20价肺炎疫苗已于2022年11月10日通过江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会审查并获得伦理批件，并于2023年2月启动受试者招募工作。在研的新型水痘疫苗（VZV-7D）也是全球首创产品。公司疫苗产品以技术领先、质量可靠、经济性、预防效果好等在市场竞争中具有明显的先发优势。

　　公司通过持续稳定地提供性能优异、品质稳定的产品，在业内形成了良好的品牌形象。公司的二价HPV疫苗自2020年5月上市以来，产量屡创新高，报告期内批签发近3,000万支，品牌影响力不断提升。报告期内，二价HPV疫苗获得摩洛哥、尼泊尔、泰国和刚果（金）的上市许可，意味着万泰疫苗在国际市场的进一步开拓，进一步提升了公司的国际竞争力。

　　公司自主研发生产的新冠抗原检测试剂盒（胶体金法）2022年3月在国内获批上市，是国内较早获批上市的新冠抗原检测产品之一。依靠优异的产品性能及良好的品牌形象，持续助力各地防控工作，并获得国内北京日报、新京报等多家重要媒体报道。公司自主开发的新冠诊断用原料，广泛应用于核酸诊断试剂、抗原诊断试剂、抗体诊断试剂，产品品牌获得市场的广泛认可。

　　报告期内，公司TB-IGRA检测产品被分别写入WHO重要立场文件、《结核感染检测操作手册》以及“遏制结核病伙伴关系”和“美国国际开发署”联合发布的《结核病感染γ-干扰素释放检测（IGRAs）操作与应用手册》，意味着公司的结核诊断产品已获得国际认可，迈入结核诊断第一梯队。公司的化学发光产品也逐步迈入国产化学发光一流品牌行列。

　　体外诊断的产品质量很大程度受限于原料质量，随着对原料技术研发的不断投入，利用大肠杆菌原核表达平台、酵母表达平台、昆虫杆状病毒表达平台、CHO真核表达平台和多种抗体筛选平台，公司具备了完整的抗原、抗体、酶等诊断试剂所需生物活性原料的研制和生产能力。公司的核心原料自给率不断提高，肝炎、艾滋、梅毒等传染病相关诊断试剂产品的原料几乎全部自产，乙肝、甲功、肿标等方面原料也有新的突破，在有效降低成本的同时，更重要的是从上游核心原料对产品质量进行了严格把控，有效保证了公司体外诊断产品的质量和性能。

　　截至报告期末，公司已建立十多类共300多项原料的产品线，能够充分保障公司开展创新诊断试剂的研发和现有产品的原料稳定供应。在实现原料自给自足、减少对国外依赖的情况下，公司还对外进行原料的销售推广业务，并获得国内外诊断试剂厂家广泛的应用认可。

　　在体外诊断领域，日趋健全的销售网络有效覆盖全国市场，营销系统持续加强与重点客户的紧密合作，不断优化服务能力，完善营销渠道建设。随着公司品牌知名度的提升，吸引和积累了大量优质客户资源，助力公司多项产品的销量在业内遥遥领先。近年来，公司产品远销欧美、亚洲、中东、非洲、大洋洲等40多个国家和地区，拥有健全的海外代理商渠道，多项产品获得国际相关认证，在国际市场上拥有较高的知名度和美誉度。

　　在疫苗领域，中国全力支持WHO2020年发布的《加速消除宫颈癌全球战略》，随着消除宫颈癌行动在国内已进行两周年，在此期间，公司坚持营销策略、发挥企业责任，积极进行宣传教育及知识普及工作，公众的健康意识逐渐提高，宫颈癌防治健康教育和HPV疫苗的接种持续得到重视，HPV疫苗具有较好的市场环境。

　　2022年，WHO通过了《2022-2030年全球艾滋病、病毒性肝炎和性传播疾病战略》，推荐通过疫苗等预防手段，加生和社区系统对病毒大流行的抵御能力。2022年8月在《中华肝脏病杂志》发表的《戊型肝炎防治共识》，强调预防大于治疗，为我国戊肝诊断、治疗和预防提供了最新决策依据。随着公众对戊肝疾病及防治的意识不断提升，为戊肝疫苗进一步铺垫市场基础。

　　为快速响应市场需求，公司通过合规竞标方式，与实力强、信誉好的各省推广代理商形成紧密合作关系；同时公司扩建优质的疫苗服务团队，在全国分设18个大区进行区域服务和管理；通过积极宣传、教育、引导等方式，公众逐步接受“早接种、早受益”的理念，为市场深入和品牌树立，建立了较完善的服务网络。截至报告期末，二价HPV疫苗已在各省、自治区、直辖市获得招、补标准入，有效覆盖全国31个省份，约2,815家区县疾控中心（含ITHC）和24,000家社区医院。

　　国际市场方面，二价HPV疫苗通过WHOPQ认证后，于2022年先后获得摩洛哥、尼泊尔、泰国、刚果（金）的上市许可，于2023年1月获得柬埔寨的上市许可，哈萨克斯坦、巴基斯坦、印尼、马来西亚、肯尼亚、乌兹别克斯坦、缅甸、贝宁、马里、尼日尔、乍得、刚果、马达加斯加、埃塞、布基纳法索、埃及等国的注册申报正有序推进中，公司产品的国际竞争力进一步提升，也为公司走向更广阔的市场奠定基础。

　　2022年，公司实现收入1,118,518.87万元，比上年同期的575,032.91万元增长94.51%；归属于母公司的净利润为473,579.52万元，比上年同期的202,146.77万元增长134.28%。归属于母公司股东的扣除非经营性损益后的净利润为451,439.35万元，比上年同期194,559.17万元增长132.03%，基本每股收益5.31元，比上年同期2.30元增长130.87%。六、公司关于公司未来发展的讨论与分析

　　2022年，是“十四五”规划承接年，国家生物医药产业相关多项政策得到推进落实，而持续性推动新兴产业建设是引导未来经济社会发展的重要力量，加快培育和发展战略性新兴产业是我国推进产业结构升级、加快经济发展方式转变的重大举措。在生物医药产业创新领域，需要形成并壮大从科研到成药的全产业链能力。

　　2022年1月，工业和信息化部等九部门联合发布《关于印发“十四五”医药工业发展规划的通知》，明确包括生物医药在内各领域未来五年的发展方向，推动全行业加快“质量+效率+动力”变革，标志着我国医药制造业迈入高质量发展新阶段。

　　2022年5月，国家发展改革委印发《“十四五”生物经济发展规划》，强化对生物医药的支持，明确指出生物经济四大重点发展领域之一就是顺应“以治病为中心”转向“以健康为中心”的新趋势，发展面向人民生命健康的生物医药。随着医药审批、采购及保护制度的完善以及金融支持的加强，生物医药市场将迎来新发展机遇。

　　展望2035年，我国将基本实现社会主义现代化，国力将大幅跃升，关键核心技术实现重大突破。中国也有望成为世界生物医药产业创新高地，成为生物医药产业高端人才创新创业的重要聚集地。健康中国作为推动生物医药行业发展的重要引擎，对公司的发展是利好也是挑战。

　　我国体外诊断行业起步于上世纪70年代末，随着我国经济水平与居民生活水平的不断提高，居民对健康的需求与日俱增，体外诊断作为疾病诊断的重要手段也得到了飞速发展。已基本形成技术全面、品类齐全、竞争有序的行业格局。目前国内企业已能够提供满足临床所需的大部份体外诊断产品，随着国内技术的积累和相关政策的支持，国产产品已能够达到国际同等水平，部分领域正实现进口产品的逐步替代。

　　随着生物学、IM体育材料科学等IVD相关学科和相关技术领域的技术积累与发展，体外诊断领域技术正在快速更新，国产体外诊断企业努力赶超跨国巨头，和市场垄断局面的同时，也积极在前沿技术中抢占先机，实现弯道超车，如直接化学发光技术、光激化学发光技术、数字PCR、等温扩增技术、多重连接探针技术、第三代及测序、微流控和微阵列芯片、生物芯片等。近年来，诊断试剂需求的不断增加，进一步推动了行业的发展，使得相应技术的器械研发高度活跃。目前测序仪、质谱仪和化学发光免疫分析仪是市场关注的焦点，随着国内测序技术、化学发光技术等先进技术的攻关与技术突破，产业将从上游的设备研发和下游的临床检测终端两个方向促进第三方研发制造服务生产商业务的发展。

　　机械、电子零器件和生物活性原材料是体外诊断行业的上游，也是体外诊断仪器和试剂制造成本的重要部分。早年外企占据了市场主导地位，使得国产体外诊断企业的制造成本压缩空间有限、规模效应不明显、产业链延展的空间受到遏制。如今，以体外诊断第三方研发制造服务商为首的企业在核心零件、原材料和技术方面积极探索，一定程度打破了外企的垄断局面，且正由低端材料领域向中高端材料领域突破。我国鼓励支持材料学的发展，推进物理材料学、生化材料学、计算材料学等交叉学科改革，引进和吸引国内外人才并给予创业指导、启动资金和税务等多方面的支持，处于中端的CDMO企业也会在产业链结构优化的驱动下获得更广的成长空间。

　　从体外诊断技术的发展趋势来看，将向专业实验室诊断和即时诊断（POCT）两方面发展。其中，专业实验室诊断向着“高、精、集成”的方向发展，随着互联网、大数据和人工智能等技术的发展，医学检验实验室和检验仪器也在从半自动化分析向全自动化、信息化、智能化方向发展，有效提升实验室诊断效率，提高检测通量，减少误差，节省人力和物料。而POCT则向着“简单、便捷、个人健康管理”的方向发展。现阶段的POCT产品主要应用于急诊医疗、重症加强护理病房（ICU）及心脏监护病房（CCU）、手术室、门诊及基层医疗、自测等。由于其便捷性，POCT产品也从传统的早早孕检测和血糖检测，发展至国外的新冠抗原自测，未来将进一步发展到人工智能和通信技术加持下的可穿戴POCT产品。

　　疫苗是人类预防传染病最有效的手段，科技进步对疫苗的研发、创新起了巨大的推动作用，目前全球销售额前十的重磅疫苗产品均为新型疫苗与多联多价疫苗。进口重磅疫苗先后在中国上市，推动国内自主创新疫苗长足发展与市场需求扩容，中国生物医药产业正在迎来最好的历史性发展机遇。

　　国内疫苗企业经过多年的研发积累，已对标国际疫苗巨头的已上市产品形成了较为丰富的产能管线，如多联多价疫苗、高价HPV疫苗、高价肺炎球菌结合苗、带状疱疹疫苗、四价流感疫苗等。随着这些新产品管线逐步进入临床的中后期，未来几年中国疫苗行业将迎来新产品井喷。

　　疫苗作为典型的资金技术密集型行业，研发环节的持续投资是疫苗企业保持其市场份额及竞争力的关键。我国的疫苗企业也普遍重视研发投入与技术创新，大部分公司的研发费用率超过5%，部分超过20%。近年来，疫苗企业的技术格局与大众对疫苗的整体认知得到极大改变，科研院所与企业建立深度合作，深化了以企业为主体、产学研相结合的疫苗研发和产业化体系。同时，大量疫苗企业借助新冠疫苗这一窗口成功将病毒载体技术、mRNA技术、新型佐剂等创新技术投入市场，不仅获得高额的利润，也借此获得了市场对其技术的认可，实现了技术到市场的成功转化。

　　疫苗行业是生物医药领域中不可或缺的重要细分领域，并具有研发周期长、技术要求高、监管控制严等行业特征。在全球疫苗市场的持续高速增长的大背景下，近年来国内疫苗企业正逐步与国际接轨，如何快速研发、加强创新、储备新技术、布局新平台将是所有疫苗企业必须攻克的课题。

　　公司秉承“科学为本、关注健康”的企业宗旨，始终坚持“创新求发展、质量求生存”的发展理念，紧紧围绕以危害人类健康的重大传染病与重大疾病所需的疫苗及诊断试剂发展为主业，持续加大研发投入，不断突破大规模制备技术、疫苗新佐剂开发技术、诊断标记技术等产业化重大技术，努力提升公司的研发能力和品牌影响力，确保公司高速、高质发展。

　　体外诊断试剂方面，立足重大传染病相关检测试剂的传统优势，进一步加强了质量管理体系建设，完善质量检测和评价能力，确保产品质量满足国际标准、国家标准和注册标准，加快开展国际备案和注册，国际生产质量体系认证。借助《健康中国2030年规划纲要》和卫健委《中国结核病预防防治工作技术规范》及《关于引发中国学校预防结核病防控指南的通知》的政策东风，将公司结核病检查TB-IGRA、艾滋尿液自检试剂等拳头产品推到历史新高度；适应市场健康检测需求，完善公司在肿瘤、激素、优生优育和心血管等领域系列检测品种，重点研发包括新冠IgM/IgG抗体、中和抗体和抗原在内的呼吸道病原体、优生优育、肠道病毒、EB病毒感染、高血压、产前筛查、自身免疫等系列化学发光检测试剂产品，灵活配套公司自动化仪器流水线，培育新的利润增长点；不断丰富核酸产品，开发一体化的核酸检测技术，提升快速检测产品智能制造，提高面向全球市场的供应能力。

　　生物活性原料方面，持续进行传染病系列原料的研发与升级，包括艾滋、IM体育乙肝、丙肝、梅毒等血筛项目原料在不同平台上的应用，包括新冠、流感、结核、呼吸道合胞病毒等疾病原料的开发。持续进行包括肿瘤标志物、心肌标志物、感染性指标、甲状腺功能指标、神经退行性疾病等原料的开发与升级。持续进行质控品原料的研制开发，包括免疫检测试剂用质控品以及核酸检测试剂用质控品。持续进行分子诊断用酶原料的开发等。

　　疫苗方面，公司围绕“基于大肠杆菌表达系统的病毒样颗粒疫苗”、“减毒活病毒类疫苗”、“细菌多糖结合疫苗”和“基于真核表达系统的基因工程重组疫苗”四大技术平台展开疫苗研发布局，着眼当下：提升现有二价HPV疫苗的生产能力，进一步扩大市场占有率和影响力，同时开拓国际市场；加快9价HPV疫苗产业化进程和上市步伐，抢占HPV9价疫苗国内市场；加大戊肝疫苗市场宣传力度、改进营销策略，开发全球独家产品的市场潜力；加快鼻喷新冠疫苗附条件上市和海外市场开拓，扩大疫苗的防控价值；放眼未来：把握疫苗发展的历史机遇，加大疫苗研发投入，严把疫苗研发质量关，布置好梯队产品开发，增加技术及产品的储备能力。在未来的5-10年内，力争逐步实现水痘疫苗、九价HPV疫苗、新型水痘疫苗VZV-7D、20价肺炎疫苗、重组三价轮状病毒亚单位疫苗、重组带状疱疹病毒疫苗、四价肠道病毒灭活疫苗和鼻喷三价新冠-三价流感病毒疫苗等产品有序上市；并在深耕“基于大肠杆菌表达系统的病毒样颗粒疫苗”技术平台潜力的基础上，深入挖掘“基于真核表达系统的基因工程重组疫苗”、“减毒活病毒类疫苗”、“细菌多糖结合疫苗”和“鼻喷基于流感病毒载体的呼吸道病原体疫苗”技术平台领域，以市场需求为导向，开发新的疫苗产品，充分发挥企业的社会价值。

　　（1）体外诊断方面：公司将继续推动EB病毒、多项呼吸道病原体、戊型肝炎病毒、人类嗜T细胞病毒、人细小病毒B19等病原体检测试剂以及心肌、胸痛、AMH等POCT试剂的临床前研究、临床试验、注册申报等工作。公司持续优化迭代已上市产品，提升用户体验。推动新产品全自动化学发光免疫分析仪Wan100、流水线、全自动核酸快速提取仪FMNE-08的上市销售。推进全自动生化分析仪WanBC2000、微流控芯片核酸分析系统MFCS-6完成注册申报工作。致力于高通量全自动化学发光免疫分析仪Wan600的研发与生产；实现生化免疫一体机的开发；与国产流水线厂家通过技术合作，实现发光设备与国产流水线的对接与销售应用。核酸呼吸道及肠道病原体的“样本进，结果出”系列产品的试剂和仪器的研制取得实质性进展。开展HBV和HCV核酸定量检测试剂与thermo公司的销售合作，以扩大该产品的销售渠道和品牌效应。

　　（2）疫苗方面：①水痘减毒活疫苗项目：在III期临床试验总结报告基础上，开展水痘疫苗生产注册工作。②水痘VZV-7D疫苗项目：继续开展IIb期临床试验。③鼻喷流感病毒载体新冠病毒疫苗：在紧急使用基础上，实现生产注册和附条件上市。④九价HPV疫苗项目：完成商业化生产车间中完成工艺重现。⑤GSK合作研发新一代宫颈癌疫苗项目：完成III期临床试验工所需物料的交付。⑥二十价肺炎球菌多糖结合疫苗：完成I期临床试验。

　　北京万泰创新药物生产基地建设项目（昌平区创新路7号）工程2022年6月启动研发中试车间、实验室和水痘疫苗车间的建设，预计2023年3月31日完成竣工验收并启用。2022年12月，公司通过招拍挂在北京市昌平区未来科学城科研成果转化基地取得104,769.595平方米的一类工业用地，用于创新疫苗产业基地项目的建设,计划2023年6月30日前取得不动产证、工程规划许可证和施工许可证等，并于2023年12月31日前完成地下空间施工。

　　养生堂厦门万泰诊断基地项目，2023年3月主体总包进厂，开始主体建设，预计2023年12月生产车间一、二封顶，生活楼、综合楼及其他建筑建设中。

　　在体外诊断营销方面，公司在全国分设六个销售部，共计15个办事处。在2023年的营销工作中，着重通过信息化平台建设，贯通全国各地办事处和营销总部的联系，从而提升工作效率，便于销售管理工作。公司将不断完善人才招聘、内部培养和提拔机制，不断优化奖惩制度，持续加强营销体系建设，有效提升服务客户的能力。在市场推广方面采取更有效、更低成本的营销活动，提升公司品牌美誉度和知名度。总体上，公司将采取传统酶免和生化产品稳中求增，流水线设备、化学发光仪器和试剂重点拓展的市场策略。

　　2023年，公司将大力着手推进化学发光产品线、结核TB-IGRA及艾滋抗体尿液自检试剂进入海外市场，特别是化学发光产品线将作为重点品种在多个区域进行推广，包括欧洲、东南亚、南亚、中东和南美。2023年，公司将优化产品，适时推出新冠抗原和甲流/乙流抗原三联检快速检测试剂盒，满足未来市场对联检试剂的需求，此产品将首先尝试在美国市场完成相关产品临床、认证和市场开拓工作。同时，继续推进HIV尿液胶体金试剂和HCV抗体胶体金试剂的WHOPQ认证，为公司业绩的长远发展奠定坚实的基础。

　　在疫苗方面，公司将不断深入市场，增强品牌效应，借助健康中国、健康城市战略，稳步进行二价HPV疫苗及戊肝疫苗的科普宣导，加强公众“早接种，早受益”观念，推进全民免疫屏障建设，提高疫苗接种率。公司将不断扩建服务团队，持续优化团队的制度流程及考核机制，提升团队的服务管理能力。此外，将不断提高市场供应能力，实现二价HPV疫苗、戊肝疫苗与鼻喷新冠疫苗国内外销售的新突破。

　　在体外诊断方面，公司将继续秉持以“服务客户、让客户满意”的原则为导向，构建以制度化形式作为保证的生产模式，严格遵照《药品生产质量管理规范》，参照ISO13485、欧盟CE、WHO、FDA、MEA等国际生产质量管理体系的要求并引入日常的生产管理，最大限度控制生产过程中的质量风险并以此为基础来满足市场需求。做什么、做多少、何时做，均以计划和指令作为依据：计划和指令的形成是以销售提供的年、月和客户需求的计划编制出不同层次的生产计划（年计划、月计划、周计划、批指令）。在执行计划的过程中根据产品的特点、生产周期、检验周期以及报批周期等因素确定产品各阶段的安全库存量，这样的生产模式下确保产品能以“客户需求为中心”按时、按质、按量满足市场的各种需求，同时，建立相应的应急机制以满足市场需求的变化，真正做到：常规产品库存化、应急产品特殊化。

　　2023年，公司将加快开展国际备案和注册，国际生产质量体系认证，为产品出口做好质量保障。质量管理组织体系要求各环节工作按照既定的质量管理标准进行工作，以期实现产品质量的“标准化”。

　　疫苗是关系人民群众健康、国家公共卫生安全的战略性产品。公司始终坚持“为人类预防疾病提供高品质并可负担的创新疫苗”的发展理念，秉承企业主体责任，严格按照《药品管理法》《疫苗管理法》《中国药典》、2010版GMP、ICH等法律法规的要求，构建质量管理体系，涵盖药品研发、技术转移、商业化生产及流通等全过程。“致力创新、做优质产品；持之以恒，服务人类健康”是公司的质量方针。公司将继续聘请国际知名的产品和质量专家，通过学习和吸收世界卫生组织等国际组织和知名企业的质量管理经验，规范落实生产质量管理体系的要求。在生产过程中将继续严格执行注册标准和药典标准以及偏差管理、变更管理、风险管理等质量要素。通过CAPA系统和风险管理系统不断提升和完善质量管理体系。

　　公司拥有先进的自动化疫苗生产线，并始终坚持以人为本的发展理念：选准人、育好人、用对人、留住人，不断提升疫苗生产团队的能力素质水平。公司将继续聘请国内外专家开展无菌生产、精益生产等专项/主题培训，推行全员质量管理，持续加强生产一线班组能力建设，为生产高品质疫苗产品注入内生动力。

　　公司持续关注国内外行业政策及法规更新动态，提升内部控制制度，规范业务流程，并通过人员宣导与内部控制确保内控制度有效执行。

　　继续夯实数字化基础建设，强化互联化赋能。持续完善生产与质量控制、ERP系统等已上线应用系统功能，提高内部控制的执行力和效率；重点推进设备生命周期管理、质量体系管理、研发项目管理、营销管理等新系统建设，实现企业全流程的数字化管理。并在此基础上，打通研发、生产、质量、物流等业务系统，实现研、产、供、销、质量的有效融合，充分挖掘数据价值，为企业整体运营效率与管理水平提升提供数字化支撑。

　　完善全面预算管理体系，强化公司战略制定、经营目标分解、预算编制与过程控制、经营结果反馈与改善、经营绩效管理与评估的全面预算闭环管理，确保公司短中长期目标达成，实现可持续健康发展。

　　体外诊断行业和疫苗行业都属于国家严格监管的行业，其发展情况与政策环境密切相关。随着医疗体制改革的推进，相关法律法规日趋完善，行业内质量控制、供货资质、采购招标等各环节的监管不断加强，加上集采、价格联动、医保控费等政策的大范围落地实施，对公司发展提出了更高要求。如《医疗机构检查检验结果互认管理办法》自3月起施行、3月发布的《关于规范公立医院分院区管理的通知》限制大型公立医院院区规模扩张、4月发布的《关于做好支付方式管理子系统DRG/DIP功能模块使用衔接工作的通知》要求11月底前实现DRG/DIP功能模块在全国落地应用、11月发布的财政贴息政策为医疗新基建“添薪加柴”等。同时，也有如报告期内WHO对HPV疫苗接种针数相关效果的解读突发事件、国家评审中心对疫苗临床阶段加快审批政策等对疫苗相关产线年，业内期待已久的《药品管理法实施条例》公开征求意见，进一步细化了对持有人的责任与义务要求，也体现了与行业实践接轨的监管新理念；药品研发方面，大量临床试验指导文件的出台，对临床试验的安全性、科学性、规范性提出了更高要求；随着药物警戒进入一个全新的阶段，相关指导文件逐步落地实施，充分体现了药品全生命周期的管理理念；生产制造方面，全生命周期信息化转型和追溯体系建设持续深入推进。

　　公司将密切关注行业研究成果进展和市场监管最新政策等，快速响应，完善管理体系，持续加强自主创新能力，积极布局新兴市场，灵活调整经营策略，降低政策转向和变化等带来的经营风险，促进公司业务可持续高速发展。

　　体外诊断行业的高速发展态势持续吸引着大量资本和企业进入各细分诊断赛道，从而导致行业竞争愈发激烈，同时也快速催生和逐渐投入应用了较多新兴的临床检测和辅助诊断技术。就终端用户来说，为检验实验室提供全自动化系统整合科室检测项目可以降本增效，为临床提供便捷即用的设备并出具准确可靠的结果能得到认可。目前，诊断市场主流外资品牌的市场滲透率、客户认可度和依赖度高，肿瘤甲功等主流诊断系列项目国产替换尚未见突破性进展，检测市场多以特殊项目、补充性项目或体检项目为主。虽然国产企业在二级及以下市场占有率增长迅速，但2022年主流进口诊断品牌国产化合作进展迅速，对终端多层次的竞争加剧。不仅如此，国内诊断企业产品同质化和低价竞争现状逐渐严重，传染病、肿瘤等测量项目参与者众多，在终端需求项目种类、低价中标政策推动下，企业竞争进一步加剧、利润空间进一步削薄。最后，在常规诊断技术和项目完善度持续内卷的同时，企业也面临新兴诊断技术平台和新疾病标志物的创新对旧平台旧标志物的替换压力。

　　疫苗行业随着国家近几年的集中整治，整体生产质量得到极大提升，居民百姓对国产疫苗的信任度和接受度逐步提升，但国外疫苗企业如默沙东、葛兰素史克等凭借先发优势强势进入中国市场，尤其是凭借其四价、九价宫颈癌疫苗在国内空白市场领域的领先地位和企业展开竞争。国产疫苗的研发进展加快，也加剧了市场竞争。如果公司不能持续地在市场竞争中保持优势，加快新产品的研发进度，将会面临增长放缓、市场份额下降以致经营业绩下降的风险。鼻喷新冠疫苗获批紧急使用，需要加快推动附条件上市工作，此赛道现有百余个新冠疫苗在临床前和不同临床阶段中，公司需要在此平台上拓展和纵深发展，保持领先地位。

　　公司高度重视面临的市场竞争风险，以自主创新为发展之本，紧跟临床和市场需求，升级研发平台，加强人才培养和人才引进，加快技术转化，持续技术创新，完善与丰富新产品布局，形成差异化的高质量产品矩阵，持续优化主营业务的综合服务能力，为客户提供全面的解决方案。

　　体外诊断行业和疫苗行业是典型的技术密集型行业，多学科高度交叉渗透、知识密集、技术水平高、工艺复杂程度高。产品开发过程中，可能面临国家政策监管和法规变化所带来的注册风险，对于创新型产品，其开发难度大，研发周期长、投入高，临床和注册难度大，因而对公司的技术储备、经验积累和研发人员的综合素质和团队整体能力要求高。作为技术密集型企业，稳定、高素质的人才队伍对公司的发展至关重要，随着行业的发展，人才竞争正逐步加剧，人才的流失将对公司的持续创新能力，研发能力造成不利影响。

　　公司将有效平衡研发创新和研发风险，梯队布局新产品开发、积极沟通产品注册，通过充分调研、科学评估、谨慎立项、加大研发投入与对外合作、加强人才梯队建设与人才管理和提升临床管理能力等措施，有效地控制风险。

　　因公司加大对疫苗板块的投入，对相关研发、生产和营销人才的需求持续增加。但受同行人才需求提升影响，可能出现“引才难”问题。此外，因订单量增加及交货周期限制，公司可能面临短期“用工难”问题。

　　在疫苗行业人才供给有限的情况下，公司越来越关注人才发展和保留。通过不断改进用工制度，保留优秀人才；关注人才的核心与根本，提升员工的满意度；制定人才奖酬计划，将行业吸引、保留和激励员工的关键驱动因素协调一致。

　　研发损失风险主要有两种风险：研发失败风险和研发产品不及市场预期导致研发投入无法收回的风险。由于疫苗产品具有投资规模大、研发周期长、政策性影响大的特点，公司从审慎的角度出发，基于产品的市场前景和开发可控程度对进入临床三期的疫苗产品研发费用资本化，但有可能会出现研发失败以及研发成功后产品市场发生巨大变化，导致销售不及预期，从而出现研发投入无法收回，造成研发损失的风险。如公司的鼻喷新冠疫苗上市后面临市场已经重大变化，从而导致公司研发投入无法收回，3期临床费用的当期费用化对于2022年度当期利润产生了较大的影响。

　　资产减值面临的风险主要为应收账款减值风险、存货减值风险、固定资产减值风险。公司得益于产品的市场巨大需求以及信用控制体系，随收入的增加应收账款也大幅攀升，不排除存在由于财政资金紧张以及客户运营资金紧张，导致未能如期支付货款的情况发生。同样公司为生产和销售产品购置的专用设备、储备的成品、专用原料也可能会存在由于产品市场需求变化，导致存货积压甚至报废，专用设备闲置从而导致资产减值的风险。